Yon entèmedyè se yon materyèl ki pwodui nan etap pwosesis API a epi li dwe sibi plis chanjman molekilè oswa rafine pou vin API a, epi entèmedyè a ka separe oswa pa separe. Yon engredyan aktif se yon engredyan aktif ki te sentèz epi ki te sentèz pou itilizasyon pharmaceutique. Entèmedyè yo ka itilize sèlman pou fè sentèz pwochen pwodwi a, atravè ki API a ka fabrike, pandan y ap API a ka dirèkteman fòmile.
Engredyan famasetik aktif (Engredyan famasetik aktif): Yon sibstans oswa melanj sibstans ki fèt pou itilize nan fabrike yon pwodwi pharmaceutique epi, lè yo itilize nan yon pwodwi pharmaceutique, vin tounen yon engredyan aktif nan yon pwodwi pharmaceutique. Sibstans sa yo gen aktivite famasi oswa lòt efè dirèk nan dyagnostik, tretman, soulajman sentòm, tretman oswa prevansyon maladi, oswa ka afekte fonksyon ak estrikti kò a. API yo se pwodwi aktif ki te konplete chemen sentetik la, pandan y ap entèmedyè yo se pwodwi yon kote nan chemen sentetik la. API yo ka fòmile dirèkteman, pandan y ap entèmedyè yo ka itilize sèlman pou sentèz pwochen pwodwi a, epi API yo ka fèt sèlman atravè entèmedyè.
Soti nan definisyon an, li ka wè ke entèmedyè yo se pwodwi kle nan pwosesis la anvan yo fè APIs, ki diferan de estrikti a nan APIs. Anplis de sa, gen metòd deteksyon pou API nan farmakope a, men pa gen okenn entèmedyè. Pale de sètifikasyon, FDA aktyèl la mande pou entèmedyè yo dwe anrejistre, men COS pa fè sa, men dwe gen yon deskripsyon pwosesis detaye nan entèmedyè yo nan dokiman an CTD. Nan Lachin, pa gen okenn kondisyon GMP obligatwa pou entèmedyè.
Famasetik entèmedyè pa mande pou yon lisans pwodiksyon tankou APIs, ak baryè a antre relativman ba ak konpetisyon an se feròs. Se poutèt sa, bon jan kalite, echèl ak nivo jesyon yo souvan fondasyon an nan siviv antrepriz ak devlopman, ak presyon an ogmante sou pwoteksyon anviwònman an te tou fè anpil ti antrepwiz piti piti retire nan etap nan konpetitif, ak konsantrasyon endistri a espere ogmante rapidman. Anjeneral yo kwè ke twa direksyon sa yo pral kle nan amelyore rentabilité, ogmante valè ajoute ak kwasans dirab nan antrepriz ki gen rapò:
(1) Divèsifikasyon pwodwi ak -wo fen, soti nan pwodiksyon gwo pwodwi entèmedyè ki ba-fen rive nan bon pwodwi entèmedyè-;
(2) Pran wout sèvis tretans pwofesyonèl yo, kontinye pwolonje nan chèn endistri sèvis tretans lan, epi antreprann sèvis externalisation R&D;
(3) Konsantre sou pharmaceutique epi atake API yo ak preparasyon en nan entèmedyè yo.